Štatút

Etickej komisie Kysuckej nemocnice s poliklinikou Čadca

1. Etická komisia Kysuckej nemocnice s poliklinikou Čadca je zriadená poskytovateľom ústavnej starostlivosti Kysucká nemocnica s  poliklinikou Čadca v zmysle § 5 ods. 2 písm. d) zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“).

2. Etická komisia Kysuckej nemocnice s poliklinikou Čadca (ďalej len „Etická komisia“) v zmysle § 5 ods. 2 písm. d) zákona posudzuje etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu a etické otázky vznikajúce pri poskytovaní ústavnej starostlivosti a podáva vyjadrenia podľa Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 507/2005 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia.

3. Etická komisia sa pri posudzovaní etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a klinického skúšania riadi Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov a medzinárodnými smernicami pre etiku biomedicínskeho výskumu na ľuďoch (Ženeva 1983). Pri posudzovaní etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a klinického skúšania sa etická komisia riadi zákonom, zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v prípade klinického skúšania Vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.

4. Členov Etickej komisie vrátane predsedu Etickej komisie vymenúva a odvoláva riaditeľ KNsP Čadca v zmysle článku 3 bod 5) Organizačného poriadku Kysuckej nemocnice s poliklinikou Čadca.

5. Členstvo v Etickej komisii zaniká písomným vzdaním sa členstva alebo odvolaním člena riaditeľom KNsP Čadca.

6. Funkcia člena Etickej komisie je nezastupiteľná a čestná.

7. Predsedom Etickej komisie je vždy lekár.

8. Členovia Etickej komisie sú povinní:

a) oznámiť zriaďovateľovi Kysuckej nemocnici s poliklinikou Čadca skutočnosti, ktoré predstavujú alebo by mohli predstavovať konflikt záujmov v prípade posudzovaného projektu; ak člen Etickej komisie je v konflikte záujmov, nesmie sa zúčastniť na posudzovaní a na prijímaní stanoviska Etickej komisie k takémuto projektu,

b) zachovávať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri výkone svojej funkcie; povinnosť mlčanlivosti sa nevzťahuje na prípady, ak tieto skutočnosti oznamujú so súhlasom toho, koho sa týkajú.

9. Etická komisia sa schádza minimálne raz ročne na zasadnutí a podľa potreby vykonáva svoju činnosť aj mimo zasadnutia. Zasadnutie Etickej komisie v prípade potreby, na žiadosť riaditeľa alebo najmenej troch členov komisie zvoláva a činnosť Etickej komisie riadi a organizuje predseda Etickej komisie.

10. Etická komisia posudzuje etické otázky vznikajúce pri poskytovaní ústavnej zdravotnej starostlivosti a etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu.

11. Pri rokovaní na zasadnutí, rozhodovaní a prijímaní stanovísk pracuje Etická komisia nezávisle.

12. Etická komisia je povinná viesť záznamy o činnosti, zápisnice z rokovaní (zasadnutí), závery, stanoviská a odporúčania. Zriaďovateľ Etickej komisie je povinný zabezpečiť ich uchovávanie počas 20 rokov.

13. Etická komisia vydáva svoje stanoviská v písomnej forme; v každom stanovisku je povinná uviesť odôvodnenie jeho záveru. Na prijatie stanoviska Etickej komisie je potrebná dvojtretinová väčšina všetkých členov komisie a na ostatné rozhodnutia, odporúčania alebo vyjadrenia je potrebná nadpolovičná väčšina všetkých členov komisie.

14. Tento štatút je vydaný zriaďovateľom Etickej komisie, ktorým je Kysucká nemocnica s poliklinikou Čadca v zmysle § 5 ods. 7 zákona.

V Čadci, dňa 02.12.2014

Ing. Martin Šenfeld

riaditeľ KNsP Čadca